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国家食药监局(CFDA )公告划重点：

• 2016 年 ，国家食药监局(CFDA )在 106 号文中首次公示了第一批2018 年底前须完成仿制药一致性评价的289 个品种

• 2017年8月，CFDA 发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。

2018年对这289种仿制药的生产企业来说是关键的时间点。

根据国家食药监总局的要求，对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。

在国家食药监总局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。明确了目录中289个品种必须在2018年底之前完成一致性评价，否则将面临注销药品批准文号的处罚。 

药物一致性主要涉及的方面:

原料药与辅料相容性试验

药学指标比较

溶出曲线比较研究

生物等效性研究

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